Pharmaceutical Technology and Biopharmacy

Regulatory Affairs (M15)

Modulinhalte sind Regelungen im Arzneimittelrecht über

  • Zulassung und Marktkontrolle von Arzneimitteln im nationalen, europäischen und internationalen Rechtssystem
  • Post Marketing Surveillance
  • Patentrecht
  • Qualitätssicherung, ISO 9000, GMP und Internationale Harmonisierungskommission

 

Qualifikationsziele sind:

Der/die Studierende

  • kennt die relevanten Zulassungsverfahren für Arzneimittel
  • ist in der Lage, für die Qualitätssicherung wesentliche Prozeduren zu initiieren und durchzuführen
  • erlangt Einblick in patentrechtliche Schutzverfahren
  • vermag die Bedeutung von Qualitätsrisiken einzuordnen und handzuhaben

 

Die Abschlussprüfung besteht aus einem benoteten Referat mit Präsentation und Diskussion.

 

 

Ablauf- und Terminplan

unbegrenzt Plätze verfügbar – Start: 20.04.2020

Vorbesprechung zum Seminarablauf am 27.04.2020, um 09:00 Uhr per Videokonferenz (Zoom od. Webex)

Kontakt: Prof. Dr. Lunter

Aufgrund der Corona-Krise findet die Lehre bis auf weiteres ausschließlich online statt (Selbststudium und Videos). Die Möglichkeit Präsenz-Veranstaltungen im Sommersemester 2020 durchzuführen, hängt von den politischen Vorgaben auf Bundes- und Landesebene in den kommenden Tagen und Wochen ab.
Sobald Präsenzveranstaltungen möglich sind, wird das Seminar montags von 9-12Uhr stattfinden.
Zum Modul gehören außerdem 3 Veranstaltungen, die dienstags 10-12Uhr stattfinden sollen (Termine werden bekannt gegeben sobald möglich).

Damit wir mit den Teilnehmenden des Moduls kommunizieren können, schreiben Sie sich bitte auf ALMA für das Seminar Qualitätssicherung im Arzneimittelwesen PHA-PHT6210 ein.

Downloadseite Regulatory Affairs

Die verfügbaren Materialien finden Sie nach Login auf der Kursseite auf Moodle.