Calls for Applications – Chemistry
15.01.2025
BMBF: Validierung und Implementierung humanbasierter neuer Methoden im regulatorischen Kontext
Frist: 28. April 2025 (Zweistufiges Verfahren, Projektskizzen)
Toxizitäts- und Sicherheitsbewertungen neuer chemischer Substanzen und Wirkstoffe sind ein wichtiger Bestandteil zur Gewährleistung der erforderlichen Sicherheit von Produkten. Eine Zulassung neuer Stoffe erfolgt erst dann, wenn mögliche toxische Wirkungen und Gefahren für den Menschen angemessen bewertet worden sind. Im Fall neuentwickelter Arzneimittel muss zusätzlich die Wirksamkeit in einer für den Menschen relevanten Weise festgestellt werden.
Bislang sind Tierversuche häufig der Standard, wenn es um die regulatorische Bewertung und Anerkennung neuer chemischer oder pharmazeutischer Erzeugnisse geht. Dabei stellt das „Translationsversagen“, das heißt die geringe Erfolgsquote bei der Übertragung der Ergebnisse von Tierversuchen auf den Menschen, ein großes Problem dar. Es bedarf neuer Modelle, welche die menschliche Biologie möglichst detailgetreu nachbilden, um die Übertragbarkeit präklinischer Ergebnisse auf den Menschen zu verbessern. Neue Methoden, sogenannte New Approach Methods (NAMs1) sind zumeist humanbasiert (basierend auf menschlichen Zellen oder Geweben) und versprechen neben einem Sicherheits- häufig auch einen Effizienzgewinn bei der Arzneimittel- und Chemikalienentwicklung, weil sie schneller durchführbar oder kostengünstiger sind als Tierversuche. Diese neuen Methoden haben sich wegen fehlender Standardisierung und Validierung häufig noch nicht als neuer wissenschaftlicher Standard durchgesetzt. Die Validierung neuer Methoden bildet jedoch die Voraussetzung, Regulierungsentscheidungen auf einer Datengrundlage zu treffen, die nach vereinbarten Standards auf internationaler Ebene erstellt wurden. Darüber hinaus schaffen validierte Methoden Rechtssicherheit und tragen dazu bei, dass sich die Rahmenbedingungen international angleichen. Hier setzt die vorliegende Förderrichtlinie an, indem durch die gezielte Förderung der Validierung regulatorisch relevanter neuer humanbasierter Methoden die Translation von Forschungsergebnissen in die Gesundheitsversorgung nachhaltig gestärkt und langfristig Tierversuche reduziert werden.
Potenzielle Testmethoden für die Sicherheit von Chemikalien werden auf internationaler Ebene von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) auf ihre Eignung überprüft und gegebenenfalls als Prüfrichtlinien verabschiedet. Ziel dieser Aktivitäten ist es, Testrichtlinien zu entwickeln, die dem aktuellen Wissensstand und den regulatorischen Anforderungen entsprechen sowie den Tierschutz stärken.
Die Entwicklerinnen und Entwickler von NAMs sowie die Regulierungsbehörden sind zunehmend bereit, an diesem Prozess mitzuarbeiten, allerdings sind die Mittel für die Erarbeitung neuer Prüfrichtlinien begrenzt. Daher zielt diese Förderrichtlinie darauf ab, die Validierung, Umsetzung und Verbreitung von NAMs zu unterstützen, die bereits als Alternative zu Tierversuchen entwickelt wurden, aber noch für die behördliche Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertung akzeptiert werden müssen.
Um diese Ziele zu erreichen, sollen Forschungs- und Entwicklungsverbünde gefördert werden, deren Projekte die Methoden mit Schwerpunkten auf Toxizitäts- oder Wirksamkeitsuntersuchungen validieren und bereits einen entsprechenden Technologiereifegrad (Technology Readiness Level, TRL) aufweisen (mindestens drei, maximal sieben). Die Methoden sollen während der Projektlaufzeit einen höheren Technologiereifegrad erreichen, sodass zeitnah eine behördliche Bewertung und Genehmigung der Methode durch beispielsweise die OECD oder die europäische Arzneimittelbehörde EMA angestrebt werden kann.
Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.
In der ersten Verfahrensstufe sind dem JCS bis spätestens 28. April 2025 zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.
Mehr Informationen:
https://www.bmbf.de/SharedDocs/Bekanntmachungen/DE/2025/01/2025-01-06-bekanntmachung-humanbasierte-methoden.html
Mit der Abwicklung beauftragt:
VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
Steinplatz 1
10623 Berlin
Ansprechpartnerinnen sind:
Dr. Sandra Paschkowsky, Dr. Sophia Bauch und Dr. Anke Teichmann
Telefon: 030/31 00 78-5585
E-Mail: valnamspam prevention@vdivde-it.de
Internet: http://www.valnam.eu