Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie

Regulatory Affairs (M15)

Modulinhalte sind Regelungen im Arzneimittelrecht über

  • Zulassung und Marktkontrolle von Arzneimitteln im nationalen, europäischen und internationalen Rechtssystem
  • Post Marketing Surveillance
  • Patentrecht
  • Qualitätssicherung, ISO 9000, GMP und Internationale Harmonisierungskommission

 

Qualifikationsziele sind:

Der/die Studierende

  • kennt die relevanten Zulassungsverfahren für Arzneimittel
  • ist in der Lage, für die Qualitätssicherung wesentliche Prozeduren zu initiieren und durchzuführen
  • erlangt Einblick in patentrechtliche Schutzverfahren
  • vermag die Bedeutung von Qualitätsrisiken einzuordnen und handzuhaben

 

Die Abschlussprüfung besteht aus einem benoteten Referat mit Präsentation und Diskussion.

 

 

Ablauf- und Terminplan

unbegrenzt Plätze verfügbar - Mindestteilnehmerzahl 8 Personen

Kontakt: Prof. Dr. Lunter

Das Seminar umfasst die Teilbereiche Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetik, angrenzende Bereiche, Qualitätssicherung und Good Manufacturing Practice sowie Patentrecht.
Die Abschlussprüfung besteht aus einem benoteten Referat mit Präsentation und Diskussion.

Bei Interesse am Modul folgen Sie bitte den Anweisungen:

1. Schreiben Sie sich bitte in ALMA für das Seminar Qualitätssicherung im Arzneimittelwesen PHA-PHT6210 ein.

2. Zu Semesterbeginn werden die login-Daten für den zugehörigen moodle Kürs über ALMA bekannt gegeben.

3. Schreiben Sie sich für den moodle Kurs ein.

4. In der ersten Semesterwoche wird es eine Vorbesprechung geben. Der Termin wird im moodle Kurs bekannt gegeben.

5. Nehmen Sie an der Vorbesprechung teil. Sie haben nach dem Termin noch ca. 1 Woche die Möglichkeit sich vom Kurs abzumelden.

6. Sollten danach ausreichend Teilnehmer (mind. 8 Personen) vorhanden sein, so findet der Kurs statt (üblicherweisen Di Nachmittag 13-16 Uhr,

     zusätzlich 3 Termine Di 10-12 Uhr).

Wichtig: Bitte sehen Sie von individuellen Nachfragen per email ab, Sie werden nicht mehr Informationen erhalten als auf dieser Seite.

 

 

 

Downloadseite Regulatory Affairs

Die verfügbaren Materialien finden Sie nach Login auf der Kursseite auf Moodle.