Regulatory Affairs (M15)

Modulinhalte sind Regelungen im Arzneimittelrecht über

• Zulassung und Marktkontrolle von Arzneimitteln im nationalen, europäischen und internationalen Rechtssystem
• Post Marketing Surveillance
• Patentrecht
• Qualitätssicherung, ISO 9000, GMP und Internationale Harmonisierungskommission

Qualifikationsziele sind:

Der/die Studierende

• kennt die relevanten Zulassungsverfahren für Arzneimittel
• ist in der Lage, für die Qualitätssicherung wesentliche Prozeduren zu initiieren und durchzuführen
• erlangt Einblick in patentrechtliche Schutzverfahren
• vermag die Bedeutung von Qualitätsrisiken einzuordnen und handzuhaben

Die Abschlussprüfung besteht aus einem benoteten Referat mit Präsentation und Diskussion.

unbegrenzt Plätze verfügbar 

Kontakt: Prof. Dr. Lunter

Das Seminar umfasst die Teilbereiche Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetik, angrenzende Bereiche, Qualitätssicherung und Good Manufacturing Practice sowie Patentrecht.
Die Abschlussprüfung besteht aus einem benoteten Referat mit Präsentation und Diskussion.
Damit wir mit den Teilnehmenden des Moduls kommunizieren können, schreiben Sie sich bitte auf ALMA für das Seminar Qualitätssicherung im Arzneimittelwesen PHA-PHT6210 ein.
 

Die verfügbaren Materialien finden Sie nach Login auf der Kursseite auf Moodle.