Infektionsschutz – Tätigkeiten mit Krankheitserregern
Das Infektionsschutzgesetz (IfSG) enthält besondere Anforderungen für Tätigkeiten mit Krankheitserregern. Als Krankheitserreger gelten vermehrungsfähige Viren, Bakterien, Pilze oder Parasiten sowie sonstige biologische übertragbare Agenzien, die beim Menschen eine Infektion oder übertragbare Krankheit verursachen können.
Wer solche Krankheitserreger nach Deutschland verbringt, ausführt, aufbewahrt, abgibt oder mit ihnen arbeitet, benötigt grundsätzlich eine Erlaubnis der zuständigen Behörde (§ 44 IfSG).
Wann sollten Sie sich an uns wenden?
Bitte beziehen Sie die Biologische Sicherheit frühzeitig in die Planung mit ein, wenn Sie beispielsweise
- mit humanpathogenen Bakterien, Viren, Pilzen oder Parasiten arbeiten möchten,
- Krankheitserreger kultivieren, vermehren oder dauerhaft aufbewahren möchten,
- Krankheitserreger neu in Ihre Arbeitsgruppe aufnehmen oder aus dem Ausland beziehen möchten,
- Krankheitserreger an andere Arbeitsgruppen oder Einrichtungen abgeben möchten,
- erstmals eine Tätigkeit mit Krankheitserregern aufnehmen oder
- bestehende Tätigkeiten, Räume oder Arbeitsverfahren wesentlich verändern möchten.
Wir unterstützen Sie bei der Klärung, ob eine Erlaubnis nach § 44 IfSG, eine Anzeige nach § 49 IfSG oder weitere regulatorische Anforderungen bestehen, und stimmen das weitere Vorgehen mit Ihnen ab.
Wer benötigt eine Erlaubnis nach § 44 IfSG?
Die Erlaubnis nach § 44 IfSG ist eine personenbezogene Erlaubnis. Eine eigene Erlaubnis ist jedoch nicht für jede im Labor tätige Person erforderlich.
Beschäftigte, Promovierende oder andere Mitarbeitende können nach § 46 IfSG unter Aufsicht einer Person arbeiten, die über die erforderliche Erlaubnis verfügt.
Voraussetzungen für eine eigene Erlaubnis
Für die Erteilung einer Erlaubnis nach § 44 IfSG müssen insbesondere die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit vorliegen. Die erforderliche Sachkenntnis wird grundsätzlich nachgewiesen durch
- ein Studium der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, der Pharmazie oder ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium mit mikrobiologischen Inhalten sowie
- eine mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit mit Krankheitserregern unter Aufsicht einer Person mit entsprechender Erlaubnis.
Auch andere einschlägige Tätigkeiten können unter bestimmten Voraussetzungen anerkannt werden. Zudem kann die Behörde eine auf bestimmte Krankheitserreger oder Tätigkeiten beschränkte Erlaubnis erteilen, wenn hierfür eine ausreichende Sachkenntnis nachgewiesen werden kann.
Anzeige der Tätigkeiten nach § 49 IfSG
Die persönliche Erlaubnis und die Anzeige der konkreten Tätigkeit sind voneinander zu unterscheiden.
Wer eine Tätigkeit im Sinne des § 44 IfSG erstmalig aufnehmen möchte, muss diese grundsätzlich mindestens 30 Tage vor Tätigkeitsbeginn bei der zuständigen Behörde anzeigen.
Für die Anzeige werden Angaben benötigt zu
- Art und Umfang der geplanten Tätigkeiten,
- den verwendeten Krankheitserregern,
- den vorgesehenen Entsorgungsmaßnahmen sowie
- den Räumen und ihrer sicherheitstechnischen Ausstattung.
Auch wesentliche Änderungen, beispielsweise von Art oder Umfang der Tätigkeit, Räumen, Einrichtungen oder Entsorgungsverfahren, sowie die Beendigung oder Wiederaufnahme einer Tätigkeit sind der Behörde anzuzeigen.
Abgabe und Weitergabe von Krankheitserregern
Auch bei der Weitergabe von Krankheitserregern sind die Vorgaben des IfSG zu beachten. Krankheitserreger oder erregerhaltiges Material dürfen grundsätzlich nur an entsprechend berechtigte Personen abgegeben werden. Bitte stimmen Sie geplante Abgaben oder Transfers daher frühzeitig mit uns ab.
Zuständige Behörde und interne Beratung
Das Regierungspräsidium Tübingen, Referat 25 – Ärztliche Angelegenheiten und Medizinprodukte, ist in Baden-Württemberg landesweit für die Erteilung von Erlaubnissen, die Entgegennahme von Anzeigen und die Überwachung von Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach dem Infektionsschutzgesetz zuständig.
Die Biologische Sicherheit ist die zentrale Anlaufstelle der Universität für Fragestellungen zu Tätigkeiten mit Krankheitserregern. Wir beraten Sie insbesondere zu
- Erlaubnis und Anzeige nach dem Infektionsschutzgesetz,
- Anforderungen an Laborräume und deren Ausstattung,
- Anforderungen an Sicherheits-, Hygiene- und Desinfektionskonzepte
Bitte nehmen Sie vor einer Antragstellung oder Kontaktaufnahme mit der Behörde zunächst Kontakt mit uns auf. Wir unterstützen Sie bei der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen und koordinieren bei Bedarf die Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Tübingen.
Unterlagen und weiterführende Informationen im Download-Bereich
→ Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 44 IfSG
→ Anzeige von Tätigkeiten nach § 49 IfSG
→ Leitfaden des RP für Anlagen und Arbeiten nach IfSG