Biostoffverordnung
Die Biostoffverordnung (BioStoffV) regelt den Schutz von Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffen). An Hochschulen gelten die entsprechenden Regelungen auch für Studierende und sonstige Personen in wissenschaftlichen Einrichtungen, soweit sie Tätigkeiten mit Biostoffen durchführen.
Was sind Biostoffe?
Zu den Biostoffen gehören insbesondere Mikroorganismen, Zellkulturen und Endoparasiten einschließlich ihrer gentechnisch veränderten Formen sowie TSE-assoziierte Agenzien, sofern von ihnen eine Gefährdung des Menschen durch Infektionen, infektionsbedingte Erkrankungen, Toxinbildung oder sensibilisierende Wirkungen ausgehen kann.
Die BioStoffV kann daher sowohl bei Arbeiten mit definierten Mikroorganismen als auch beim Umgang mit biologischen Proben, Zellkulturen, menschlichem oder tierischem Material oder anderen Materialien relevant sein, bei denen eine Exposition gegenüber Biostoffen möglich ist.
Wann sollten Sie sich an uns wenden?
Bitte beziehen Sie die Biologische Sicherheit frühzeitig in die Planung mit ein, wenn Sie beispielsweise
- neue Tätigkeiten mit Mikroorganismen oder anderen Biostoffen aufnehmen möchten,
- mit human- oder tierpathogenen Erregern arbeiten möchten,
- mit menschlichem oder tierischem Probenmaterial arbeiten und eine Infektionsgefährdung nicht ausgeschlossen werden kann,
- Tätigkeiten der Schutzstufe 2 oder höher planen,
- neue Laborräume für solche Tätigkeiten nutzen oder bestehende Tätigkeiten wesentlich verändern möchten oder
- unsicher sind, welche Risikogruppe, Schutzstufe oder Schutzmaßnahmen für Ihre Tätigkeit erforderlich sind.
Wir unterstützen Sie bei der Bewertung der geplanten Tätigkeiten und bei der Klärung der erforderlichen Schutzmaßnahmen sowie möglicher Anzeige- oder Erlaubnispflichten.
Gezielte und nicht gezielte Tätigkeiten
Die BioStoffV unterscheidet zwischen gezielten und nicht gezielten Tätigkeiten.
Eine gezielte Tätigkeit liegt vor, wenn
- die Tätigkeit unmittelbar auf einen oder mehrere Biostoffe ausgerichtet ist,
- der verwendete Biostoff mindestens der Spezies nach bekannt ist und
- die Exposition der Beschäftigten im Normalbetrieb hinreichend bekannt oder abschätzbar ist.
Ein typisches Beispiel ist die Kultivierung eines definierten Bakterienstammes im Labor.
Eine nicht gezielte Tätigkeit liegt vor, wenn mindestens eine dieser Voraussetzungen nicht erfüllt ist. Dies kann beispielsweise beim Umgang mit menschlichen oder tierischen Proben mit unbekanntem Infektionsstatus oder bei anderen Tätigkeiten der Fall sein, bei denen Biostoffe auftreten oder freigesetzt werden können, ohne dass die Tätigkeit unmittelbar auf diese ausgerichtet ist.
In der Forschung können daher sowohl gezielte als auch nicht gezielte Tätigkeiten vorkommen.
Gefährdungsbeurteilung und Schutzmaßnahmen
Vor Aufnahme einer Tätigkeit mit Biostoffen muss eine fachkundig durchgeführte Gefährdungsbeurteilung vorliegen. Auf dieser Grundlage werden die erforderlichen Schutzmaßnahmen festgelegt.
Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen:
- Art und Eigenschaften der verwendeten oder möglicherweise auftretenden Biostoffe,
- Risikogruppe und mögliche Übertragungswege,
- Art, Dauer und Häufigkeit einer möglichen Exposition,
- mögliche infektiöse, sensibilisierende oder toxische Wirkungen,
- Arbeitsverfahren und eingesetzte Arbeitsmittel sowie
- geeignete bauliche, technische, organisatorische und persönliche Schutzmaßnahmen.
Die Gefährdungsbeurteilung ist bei relevanten Änderungen zu aktualisieren und ansonsten mindestens alle zwei Jahre zu überprüfen.
Anzeige- und Erlaubnispflichten
Für bestimmte Tätigkeiten mit Biostoffen bestehen zusätzlich behördliche Anzeige- oder Erlaubnispflichten nach §§ 15 und 16 BioStoffV.
So sind beispielsweise die erstmalige Aufnahme gezielter Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 sowie mit bestimmten Biostoffen der Risikogruppe 3 anzeigepflichtig. Tätigkeiten der Schutzstufen 3 und 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung oder in der Biotechnologie bedürfen grundsätzlich vor ihrer erstmaligen Aufnahme einer behördlichen Erlaubnis; für bestimmte Biostoffe der Risikogruppe 3 bestehen Ausnahmen.
Da die konkreten Anforderungen von der Tätigkeit, dem Biostoff und dem Arbeitsbereich abhängen, bitten wir Sie, entsprechende Vorhaben frühzeitig mit uns abzustimmen.
Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA)
Die Anforderungen der BioStoffV werden durch die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) konkretisiert. Sie werden vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) erarbeitet und bilden den Stand der Technik, der Arbeitsmedizin und der Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse ab.
Für den Hochschulbereich sind insbesondere relevant:
- TRBA 100 – Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien
- TRBA 120 – Versuchstierhaltung
- TRBA 250 – Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitsdienst und in der Wohlfahrtspflege
- TRBA 400 – Handlungsanleitung zur Gefährdungsbeurteilung und für die Unterrichtung der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen
- TRBA 500 – Grundlegende Maßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen
Welche Regelungen für Ihre konkrete Tätigkeit maßgeblich sind, klären wir gerne gemeinsam mit Ihnen.